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财经网站5月25日讯生物疫苗板块走强,赛胜药业涨停,金磊股价涨幅超过5%,无名医药和康泰生物也纷纷跟进。


Consino Bio-B (06185-HK)发表了《重组腺病毒载体新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性:递增剂量、开放标记、非随机、首次人体试验》,关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(ad5-ncov)临床试验一期研究结果的研究论文发表在《柳叶刀》(research

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迫切需要一种预防新冠肺炎病的疫苗。本企业的目的是判断重组腺病毒载体新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。腺病毒载体疫苗表达SARS-CoV-2株的尖峰糖蛋白。方法该公司在中国武汉进行了以新冠肺炎疫苗为ad5载体的一期临床试验。18 ~ 60岁健康成人按顺序登记,分为3个剂量组(5×1010、1×1011和1.5×1011病毒颗粒)。首要终点是免疫后7天内的坏事;安全注意持续到接种后第28天。用酶联免疫吸附法测定特异性抗体,用sars-cov-2病毒和假病毒中和试验测定疫苗诱导的中和抗体。用酶联免疫吸附试验和流式细胞术判断t细胞反应。该研究已在clinicaltrials.gov注册,注册号为nct04313127。

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发现2020年3月16日至3月27日期间,公司筛选195名受试者,最终招募108名受试者(男性51%,女性49%;平均年龄36.3岁。他们接种了低剂量(n=36)、中剂量(n=36)或高剂量(n=36)。所有登记的受试者都包括在分析中。接种疫苗后7天内,低剂量组有30名(83%)受试者,中剂量组有30名(83%)受试者,高剂量组有27名(75%)受试者,且至少报告了一次不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛,58 (54%)的接种者有疼痛症状。最常见的全身不良反应为发热(50 [46%])、疲劳(47 [44%])、头痛(42 [39%])和肌肉疼痛(18 [17%])。所有剂量组的大部分不良反应为轻度或中度。接种后28天内未报告严重不良事件。Elisa抗体和中和抗体在接种后14天明显升高,在接种后28天达到高峰。特异性T细胞反应在接种后第14天达到高峰。说明ad5载体新冠肺炎可以耐受并在接种后28天具有免疫原性。在健康成人中,对sars-cov-2的体液应答在接种后第28天达到高峰,在接种后第14天产生快速特异性T细胞应答。

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研究结果表明,以ad5为载体的新冠肺炎疫苗值得进一步研究。Ad5-ncov是由该企业和军事医学科学院生物工程研究所共同开发的。通过基因工程构建Ad5-ncov,以复制缺陷型人腺病毒5型为载体表达新型冠状病毒s抗原,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

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