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5月13日晚,华海药业宣布,山德士企业及其下属六家企业认为因华海药业供应的缬沙坦原料存在杂质问题,违反了框架供应协议的义务,遭受损失,并向德国汉堡中欧仲裁中心提起仲裁。申请人索赔总额约1.15亿美元,未经第三方核实。

「营销心得」新闻发稿:华海药业将面临更严监管亦遭遇仲裁索赔 “缬沙坦事情”或余波未平


此外,企业的公告表明,自缬沙坦事件以来,企业已与除山德士以外的大多数客户达成共识,对其召回产品的相关直接价格进行适当补偿,并签署了相关协议或做出了相应安排。


相关数据显示,“缬沙坦事件”始于2018年7月,华海药业有限公司缬沙坦原料药检测出ndma杂质,随后被fda和ema叫停。数据显示,由于这一事件,华海药业股份有限公司当年的利润下降了80%以上。


事实上,近年来,华海药业正在努力吸收“缬沙坦事件”的影响。根据企业公告,华海药业投资约1836万元,完成缬沙坦原料及制剂的生产工艺。2019年,企业的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药、缬沙坦原料药重新获得欧盟出口资格。此外,公司近期发布的财报数据也显示,在经历了2018年的低业绩后,公司2019年的净利润恢复到了2018年之前的水平。

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然而,《财经》。com观察到“缬沙坦事件”似乎有不均衡的后果,负面影响仍在继续。


据新闻报道,fda于2018年9月28日对华海药业实施进口禁令。进口禁令使川南生产基地生产的原料药全部停止向美国出口,但到目前为止,美国市场并未解禁。


而且,虽然我国缬沙坦制剂一致性评价补充申请于2020年3月26日获得批准,但最近国家食品药品监督管理局发布了《化学药品中亚硝胺类杂质研究技术指南》,对ndma、ndea等杂质提出了严格要求,同样的产品和市场将受到更大的冲击。

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目前,华海药业已被要求就此事进行仲裁索赔1亿多元。企业还在公告中表示,上述仲裁案件的实质性审理尚未开始,仲裁结果仍不确定,企业无法准确评估对当前和未来利润的影响。


受此消息影响,华海药业股价大幅下跌,现报26.76元,下跌8.67%。


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